THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GDP

I. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

STT	Đối tượng	Tiêu chuẩn áp dụng
1	Cơ sở phân phối thuốc	Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới
2	Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc	Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới

II. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG GDP LẦN ĐẦU

2.1 Hồ sơ

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ này). Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV.
2. Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2.2 Trình tự đánh giá cấp giấy chứng nhận lần đầu

1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ và phí thẩm định.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định

 

2.3 Đánh giá mức độ đáp ứng GDP

2.4 Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GDP

1. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trong thời hạn 20 ngày đối với cơ sở có kinh doanh thuốc quản lý đặc biệt.

2. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

Trong thời hạn 15 ngày đối với cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối.

– Việc khắc phục đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV thông tư 03/2018/TT-BYT;

– Việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Hồ sơ đã nộp không còn giá trị

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung.

– Hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu.

3. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

III. ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GDP

3.1 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước.
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.
3. Cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
4. Nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV thông tư 03/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

3.2 Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng GDP

1. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:

Trong thời hạn 10 ngày, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:

a) Trong thời hạn 05 ngày, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

– Việc khắc phục đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

– Việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 dưới đây.

3. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có).

Thu hẹp phạm vi trên GCN ĐĐKKD với phạm vi chưa đáp ứng

4. Trong thời hạn 05 ngày, SYT công bố trên trang thông tin điện tử :

– Cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP

– Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có).

3.3 Kiểm soát thay đổi

Thay đổi	Cơ sở phân phối	Sở Y Tế
a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược	Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược	Trình tự xử lý theo cấp GCN lần đầu
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh	Nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế	Đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối Trình tự xử lý theo đánh giá duy trì
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;	Nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế	Có công văn đồng ý hoặc yêu cầu sửa chữa trong thời hạn 10 ngày. Cơ sở khắc phục trong 45 ngày và báo cáo -Báo cáo đạt: có CV đồng ý  trong thời hạn 10 ngày -Báo cáo không đạt: đánh giá đột xuất trong vòng 12 tháng
e) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản
f) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản

 

3.4 Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP

Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Khắc phục đánh giá duy trì chưa đáp ứng;

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc có vi phạm nghiêm trọng  theo kết quả kiểm tra của cơ quan chức năng.