THIẾT BỊ Y TẾ
CM Plus là chuyên gia tư vấn thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn GMP cho những ngành công nghiệp tuân theo các quy định về thiết bị y tế GMP PIC/S, EU-GMP, cGMP hay QSR (US FDA) và WHO-GMP, chẳng hạn như US FDA 21 CFR Part 820 và Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 cho thiết bị y tế và ISO 14971 Quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.
CM Plus có thể giúp bạn thiết kế, xem xét thiết kế, lựa chọn và lắp đặt nhà xưởng và thiết bị. Các kỹ sư giàu kinh nghiệm của chúng tôi có thể xem xét thiết kế cơ sở của bạn hoặc phát triển thiết kế nhà máy kết hợp với các nhà thầu xây dựng. Họ sẽ đảm bảo rằng bạn tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn ISO / GMP / GLP có liên quan và có thể diễn giải các điều luật liên quan theo quan điểm hợp chuẩn cho các chủng loại sản phẩm của bạn và thị trường của các sản phẩm đó.
Đội ngũ giàu kinh nghiệm của CMP tập trung vào việc cung cấp các dịch vụ xây dựng và quản lý chi phí từ kiểm tra, định giá đến giám sát và kiểm soát cho bất kỳ dự án xây dựng nào. Sự hiểu biết kiến thức về các quy định địa phương mà chúng tôi phục vụ mang lại cho chúng tôi khả năng cung cấp dịch vụ cho những khách hàng coi trọng tính hiệu quả và sự đồng bộ nhất quán. Các dịch vụ của chúng tôi có thể được phân loại tổng quát thành Quản lý xây dựng và Quản lý dự án.
1. Từ Phân tích Hiện trạng cho đến Thanh tra giả lập
Bước một, nếu nhà máy muốn áp dụng tiêu chuẩn GMP mới như GMP PIC/S, Con người, Máy móc, Phương pháp và Nguyên liệu phải được khảo sát để xác định các độ lệch hoặc khoảng khác biệt so với yêu cầu GMP đó.
CM Plus sẽ khảo sát và phân tích những chênh lệch và sau đó đề xuất với khách hàng các biện pháp khắc phục hiệu quả và đề ra lộ trình cho các hành động tiếp theo.
Bước hai, tiến hành thảo luận chi tiết hơn để quyết định hướng đi kế tiếp. Để đạt được kết quả thảo luận tốt, CM Plus thường phân loại các vấn đề từ kết quả phân tích hiện trạng ra làm 2 nhóm, tạm gọi là “phần cứng” và “phần mềm”, và tiến hành thảo luận với khách hàng để đưa ra các giải pháp hữu hiệu nhất hướng đến lợi ích của khách hàng.
Bước ba, theo yêu cầu khách hàng, CM Plus sẽ đảm nhận thực hiện tư vấn kỹ thuật và các công việc liên quan đến xây dựng. CM Plus cũng sẽ cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để thiết lập hệ thống chất lượng phù hợp với quy trình thao tác chuẩn, và các khoá đào tạo GMP cho nhân viên.
Sau cùng, CM Plus sẽ tiến hành “thanh tra giả lập” để đảm bảo rằng tất cả các nhân tố “4 chữ M” (Con người, Máy móc, Phương pháp và Nguyên liệu) đều đạt chuẩn để có thể sẵn sàng tiếp nhận thanh tra do cơ quan chức năng tiến hành
2.Hỗ trợ xây dựng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (QMS/PQS)
Giúp khách hàng xây dựng và tổ chức lại Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (PQS).
Đề xuất một cấu trúc tài liệu SOP lý tưởng dựa trên các chính sách đảm bảo chất lượng.
Dịch vụ này cũng bao gồm việc hỗ trợ lập tài liệu hoàn chỉnh, gồm cả Hồ sơ lô gốc (MBR) tạo điều kiện cho việc xuất xưởng thuốc một cách đáng tin cậy và hiệu quả, hay các Quy trình thao tác chuẩn (SOP) và các hồ sơ khác để đảm bảo việc sản xuất thuốc đạt chất lượng cao.
Sản phẩm dịch vụ:
- Sơ đồ Tổ chức GMP trong nhà máy,
- Tái cấu trúc quản lý tài liệu QMS / PQS
- MBR (cho quá trình sản xuất / đóng gói), các SOP.
3. Hỗ trợ xây dựng và cải tiến Hệ thống kiểm tra chất lượng Phòng kiểm nghiệm
Dịch vụ bao gồm hỗ trợ xây dựng một loạt các hệ thống đảm bảo chất lượng, bao gồm quản lý mẫu / chất chuẩn / thuốc thử, thẩm định phương pháp phân tích và thẩm định / bảo trì / hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm.
Sản phẩm dịch vụ:
- Hệ thống chứng nhận;
- Hồ sơ thẩm định thiết bị kiểm nghiệm;
- Quy trình lấy mẫu;
- Sơ đồ Bố trí phòng kiểm nghiệm
4. Đề xuất cải tiến Thiết kế Nhà xưởng và Thiết bị sản xuất
Đứng trên quan điểm GMP, các chuyên gia sẽ thực hiện đánh giá bố trí nhà xưởng, phân vùng cấp sạch, và luồng di chuyển của con người và nguyên vật liệu để đề xuất các biện pháp cải tiến.
Dịch vụ này nhằm thực hiện soạn thảo Kế hoạch Thẩm định gốc (VMP) và các tài liệu liên quan khác dựa trên phân tích rủi ro và hướng dẫn thực hiện DQ / IQ / OQ bao gồm xem xét và hướng dẫn thực hiện việc lưu giữ hồ sơ. Đảm bảo thẩm định được thực hiện suôn sẻ và không dư thừa.
Cung cấp các dịch vụ tư vấn để hỗ trợ triển khai CSV và ER/ES (CFR Phần 11) dựa trên Hướng dẫn mới nhất về Quản lý hệ thống máy tính và Thực hành tốt sản xuất tự động (GAMP), gồm cả các chủ điểm tranh luận mới nhất và các xu hướng đương đại.
Sản phẩm:
- Kế hoạch Thẩm định gốc (cho Nhà xưởng và Thiết bị)
- Đề cương Thẩm định IQ / OQ, qui trình, ghi chép, kế hoạch, báo cáo;
- Chính sách thiết kế CSV & ER/ES
