QUI TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược
Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
| STT | Phạm vi kinh doanh | Cơ sở vật chất | Chứng nhận |
| 1 | Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GMP |
| 2 | Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GSP |
| 3 | Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GDP |
| 4 | Cơ sở bán lẻ thuốc | Khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GDP |
| 5 | Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GLP |
| 6 | Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng | Phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GCP |
| 7 | Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc | Phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. | GLP, GCP |
– Có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
– Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.
Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
– Có đủ Điều kiện quy định tại Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
Các trường hợp cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Cấp mới
– Cấp lần đầu
– Thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược
– Bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Cấp lại
– Bị mất, hư hỏng
– Thông tin bị ghi sai trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Điều chỉnh
Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.
Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Bộ Y tế: Sản xuất/ Xuất nhập khẩu/ Dịch vụ bảo quản/ dịch vụ kiểm nghiệm/ dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng/ dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
– Sở Y tế: bán buôn/bán lẻ
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Cấp mới
- Trường hợp cấp lần đầu, bị thu hồi
– Đơn đề nghị
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
– Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Trường hợp thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược
– Đơn đề nghị
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Cấp lại
– Đơn đề nghị
– Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai.
3. Điều chỉnh:
– Đơn đề nghị
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1.Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về cơ quan có thẩm quyền
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I nghị định 54
2.Cấp mới
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, nếu đã đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh.
– Cơ quan chức năng thanh tra nhà máy trong thời hạn 20 ngày.
– Sau khi đánh giá thực tế cơ sở:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc.
c) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa.
3.Cấp lại, điều chỉnh
– Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày.
– Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày với trường hợp ghi sai
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày
4.Lưu ý
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
– Sau khi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong thời hạn 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.
Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.