QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y TẠI VIỆT NAM
I. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y
- Ở Trung ương, Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; cơ quan trực tiếp quản lý việc đăng ký, nhập khẩu và lưu hành thuốc thú y và vắc xin tại Việt Nam.
- Ở địa Phương, Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh);
- Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y đặt tại huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh và đơn vị hành chính tương đương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện).
II. Quy định chung về quản lý thuốc thú y
1.Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật.
2. Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.
3. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành:
a) Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y;
b) Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
c) Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;
d) Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.
4.Chính phủ quy định chi tiết điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
III. Đăng ký lưu hành thuốc thú y
1.Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
2.Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký;
b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.
3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;
b) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
Lưu ý: Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
IV. Điều kiện sản xuất thuốc thú y
a) Có Giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp;
b) Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường
c) Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất
d) Có phòng Kiểm tra chất lượng thuốc thú y
e) Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường (Tham khảo tại QCVN 01-24:2010/BNNPTNT);
f) Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
h) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP – ASEAN).
Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
Cục Thú y chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu.
Giấy chứng nhận GMP có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Lưu ý: 03 tháng trước khi giấy chứng nhận GMP hết hạn, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị và gửi 03 bộ hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP về Cục Thú y.
V.Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y;
- Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;
- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.