Mạng lưới GMP – cGMP
1. Mạng lưới GMP.
Hiện nay, nhiều quốc gia và các tổ chức quốc tế đã thiết lập nhiều tiêu chuẩn GMP, các tiêu chuẩn này đã tạo thành mạng lưới trên toàn thế giới nhằm đảm bảo an toàn cho các sản phẩm dược phẩm. Cùng với Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, các quốc gia tiên tiến về thuốc cải tiến đang dẫn đầu xu hướng sự phát triển GMP. Tiêu chuẩn cGMP của Hoa Kỳ và EU GMP của Liên minh Châu Âu đặc biệt quan trọng. Cùng với tiêu chuẩn GMP của Nhật Bản, đã tạo thành “bộ ba GMP”. Để sản xuất và lưu hành các sản phẩm dược phẩm cần phải có các giấy phép liên quan được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Nếu các sản phẩm dược phẩm được bán ở Hoa Kỳ hoặc Liên minh Châu Âu, thì việc sản xuất phải tuân thủ theo cGMP hoặc EU GMP. Các cơ sở sản xuất các dược phẩm bán ra trên toàn cầu bắt buộc phải tuân thủ bộ ba GMP này. Tuy nhiên, kể cả các cơ sở sản xuất thuốc chỉ tiêu thụ trong nước cũng bắt buộc yêu cầu tuân thủ bộ ba GMP. Điều này là do một số nhà sản xuất đặt mục tiêu đạt điều kiện sẵn sàng đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu theo xu hướng đang diễn ra về sự hài hoà GMP.
ICH (International Conference on Harmonization) là tổ chức quốc tế thực hiện sự hài hòa các quy định về dược phẩm bao gồm cả GMP. ICH bao gồm các cơ quan quản lý dược phẩm và đại diện ngành công nghiệp từ Nhật Bản, Hoa Kỳ và EU, cùng với các quan sát viên của 3 tổ chức, WHO, Bộ Y tế Canada và Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu (EFTA). Để giảm thiểu sự kém hiệu quả trong việc phát triển thuốc và đệ trình phê duyệt gây ra bởi sự khác nhau về các tiêu chuẩn khi phê duyệt thuốc mới và nhắm đến việc làm sao để bệnh nhân tại EU, Hoa Kỳ và Nhật Bản có thể tiếp cận thuốc một cách nhanh chóng, các hướng dẫn xoay quanh việc thu thập dữ liệu liên quan đến chất lượng, hiệu quả, an toàn cần thiết để phê duyệt thuốc đã được thiết lập và công bố. Nếu các hướng dẫn đã được ICH hài hòa hóa, mỗi quốc gia có thể hành động phù hợp sau khi hoàn thành quá trình tìm hiểu thông tin tích cực về thẩm định và giải trình cho các cơ quan nhà nước, bao gồm cả hệ thống pháp luật. Các Nguyên tắc đã được ICH hài hòa hóa sẽ được Cục An toàn Thực-Dược phẩm của Bộ Y tế-Lao động-Phúc Lợi Nhật Bản công bố.
2. ‘Current’ GMP.
Trong số các tiêu chuẩn GMP trên thế giới, cGMP của Hoa Kỳ dẫn đầu xu hướng và thu hút được nhiều sự chú ý trên toàn cầu. Vì ‘c’ của cGMP là viết tắt của chữ ‘hiện hành’, cGMP có nghĩa là GMP mới nhất. Nó được tượng trưng cho chính sách của GMP rằng GMP cần được cập nhật để phản ảnh tình trạng mới nhất vì công nghệ sản xuất luôn phát triển cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ.
Ở đây ‘hiện hành’ là rất quan trọng. Bạn không nên nói rằng không có vấn đề gì về GMP vì việc sản xuất của chúng tôi đã đáp ứng các yêu cầu của GMP vào năm ngoái. Việc tích cực đưa công nghệ tiên tiến mới, kiến thức khoa học tiên tiến để liên tục cải tiến chất lượng cho việc xây dựng các cơ sở sản xuất dược phẩm tương thích với cGMP là điều cần thiết.