GLP: Hướng dẫn mới về tính toàn vẹn của dữ liệu

Tp.HCM, Ngày 15/11/2021

Gần đây, tài liệu số 22 được gọi là “Bộ OECD về các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm và giám sát tuân thủ” đã được bổ sung vào loạt Hướng dẫn về Toàn vẹn Dữ liệu hiện có trong lĩnh vực GLP. Các ý kiến trong ngành về tài liệu GLP này đã được thu thập và tổng hợp một phần vào mùa hè năm 2020. Dự thảo vẫn dựa trên cơ sở hướng dẫn MHRA (2018), ấn bản cuối cùng hầu như không có. “OECD 22” có thể được xem là tiêu chuẩn của “OECD 17” được phát hành cách đây vài năm. So với Hướng dẫn PIC/S 041 cuối cùng được phát hành gần đây (tháng 7 năm 2021), là hướng dẫn tiên phong cho lĩnh vực GMDP, phạm vi và mức độ chi tiết của “OECD 22” thấp hơn đáng kể. Hướng dẫn được tổ chức hợp lý và cung cấp hướng dẫn về tất cả các yếu tố quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu cần được tuân thủ trong một cơ sở kiểm nghiệm.

Chương 3 – 4:

Chương 3 thảo luận chi tiết về các định nghĩa khác nhau được sử dụng trong lĩnh vực toàn vẹn dữ liệu (bao gồm cả dữ liệu thô) và các định dạng dữ liệu “tĩnh” và “động”, tương tự như hướng dẫn của FDA và WHO. Tài liệu này đặc biệt và rất bao quát (Chương 4 và 5) đề cập đến các vai trò quan trọng khác nhau đối với kiểm nghiệm GLP và trách nhiệm đối với tính toàn vẹn dữ liệu. Mặt khác, chỉ có một phần rất ngắn về quản trị dữ liệu. Chỉ yêu cầu đánh giá thường xuyên các hoạt động quản trị dữ liệu mà không có thêm chi tiết. Trong 3.6, việc nhập dữ liệu thủ công vào hệ thống điện tử được trích dẫn như một ví dụ thực tế về hệ thống lai.

Về chủ đề “chữ ký điện tử” (Chương 3.3), “OECD 22” đề cập đến các quy định quốc gia áp dụng cho chữ ký điện tử. Điều này có thể – tùy thuộc vào quốc gia – không may là dẫn đến công việc thêm đáng kể (so với các yêu cầu của GMP đối với chữ ký điện tử). Hơn nữa, cần làm rõ rằng các tài liệu được ký điện tử phải được coi là dữ liệu/hồ sơ động.

Chương 5:

“OECD 22” dành nhiều không gian cho chủ đề “quản lý rủi ro”. Trong nhiều phần, đặc biệt là trong chương 5, các kỳ vọng của các đánh giá rủi ro khác nhau, thành phần của các nhóm cũng như các biện pháp khắc phục và thông tin liên lạc cần thiết được xử lý.

Ở đây yêu cầu các biểu mẫu trống có kiểm soát (các trang được đánh số trước) phải được QA phát hành và xem xét theo cách có kiểm soát – cũng giống như chúng hiện được yêu cầu bởi tất cả các Nguyên tắc về tính toàn vẹn dữ liệu khác.

Chương 6-7:

Phần 6.12 đề cập đến đầu vào tuần tự của dữ liệu trước khi nó được lưu trữ và đề xuất một cơ chế tự động để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Chương 6.13 và 7.2 được dành cho truy cứu thay đổi và việc xem lại nó: như trong các hướng dẫn khác, truy cứu thay đổi không được tắt hoặc phải có thể xác định rằng nó đã bị tắt trong phần truy cứu thay đổi. Để xem xét, cần có đủ kiến thức chuyên môn và quyền truy cập vào hệ thống; “đánh giá theo ngoại lệ” được cho phép.

Cần lưu ý rằng việc sử dụng hệ thống e-mail (ví dụ để xác minh các hoạt động GLP) cũng được xem xét một cách đáng ngạc nhiên (chương 6.14). Tuy nhiên, việc thiếu khả năng xác nhận các hệ thống như vậy hoặc các lựa chọn thay thế cho hệ thống e-mail vẫn chưa được giải quyết.

Tóm tắt: “OECD 22” là một hướng dẫn toàn diện, được viết tốt, dễ đọc về tính toàn vẹn của dữ liệu trong lĩnh vực GLP.

Tác giả: Tiến sĩ Wolfgang Schumacher, Chủ tịch Nhóm Tuân thủ CNTT & Toàn vẹn Dữ liệu ECA

Nguồn: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/glp-new-data-integrity-guideline