ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Được thành lập hợp pháp.
Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại nghị định 93/2016/NĐ-CP.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

No	Yêu cầu	Mô tả
1	Nhân sự	Người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan.
2	Cơ sở vật chất	a. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị
2	Cơ sở vật chất	b. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phẩm, phải bảo đảm có sự tách biệt giữa chúng. Có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3	Hệ thống quản lý chất lượng	a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
		b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
		c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
		d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm
		đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm
		e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

a) Đơn đề nghị theo mẫu số 02 Nghị định 93/2016/NĐ-CP;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị theo Mẫu số 03 Nghị định 93/2016/NĐ-CP;

b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến SYT.

Bước 2:

Trong vòng 02 ngày, SYT kiểm tra hồ sơ:

a) Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 nghị định 93/2016/NĐ-CP.

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Trong thời hạn 05 ngày, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 nghị định 93/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, Sở Y tế kiểm tra cơ sở sản xuất:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Hoặc thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục.

Bước 4: Trong thời hạn 15 ngày, Sở Y tế kiểm tra báo cáo khắc phục.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất các loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực nhưng phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.
Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới.
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này tới Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở này trước ngày 31 tháng 12 năm 2016.
Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).