TỔNG QUAN LUẬT DƯỢC 2016

Luật Dược số 105/2016/QH13 gồm 14 chương, 116 điều (so với Luật Dược số 34/2005/QH11 có 11 chương 73 điều, tăng 43 điều và có 4 chương mới 2, 3,11, 13). Luật dược có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.

Chương I. Những quy định chung
Chương II. Chính sách của nhà nước về dược và phát triến công nghiệp dược
Chương III. Hành nghề dược
Chương IV. Kinh doanh dược
Chương V. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Chương VI. Dược liệu và thuốc cổ truyền
Chương VII. Đơn thuốc và sử dụng thuốc
Chương VIII. Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc và cảnh giác dược
Chương IX. Dược lâm sàng
Chương X. Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Chương XI. Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
Chương XII. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Chương XIII. Quản lý giá thuốc
Chương XIV. Điều khoản thi hành

NHỮNG HÀNH VI BỊ NGHIÊM CẤM

– Kinh doanh không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (Giấy CNĐ ĐKKDD).
– Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm đã đăng ký.
– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các loại khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng được phép.
– Kinh doanh không thuộc phạm vi chuyên môn.
– Kinh doanh thuộc một trong các trường hợp:

Thuốc giả/ Thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền/ Thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hết hạn dùng.
Thuốc thuộc danh mục cấm.
Thuốc thử lâm sàng/ Thuốc của chương trình mục tiêu quốc gia/thuốc làm mẫu đăng ký, kiểm nghiệm/ thuốc viện trợ.

– Làm giả, sửa chữa hồ sơ, sửa chữa hạn dùng khi chưa được phép…giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
– Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) tại các vị trí công việc yêu cầu phải có CCHND.
– Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHND/ Giấy CNĐ ĐKKDD.
– Sử dụng chứng nhận/kết quả nghiên cứu chưa được Bộ Y tế công nhận ….để quảng cáo thuốc.
– Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
– Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng …
– Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, tư vấn, ghi nhãn … có nội dung phòng bệnh, chữa bệnh đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
– Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm khi chưa được phép của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

– Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.

– Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

– 3 vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn.
Có thời gian thực hành.
Không thuộc một trong các trường hợp: Truy cứu trách nhiệm hình sự/đang chấp hành bản án, quyết định của tòa án, trong thời gian bị cấm hành nghề…
Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe.
Người nước ngoài/ Người VN định cư nước ngoài: phải đáp ứng điều kiện sử dụng Tiếng Việt

– Giảm điều kiện về thời gian thực hành trước khi được cấp CCHN từ 05 năm xuống còn 02 hoặc 03 năm với một số vị trí hành nghề, trừ người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm (như trước).

– Bổ sung cấp CCHND hình thức thi quốc gia để tiến tới hội nhập và công nhận CCHND lẫn nhau với các nước.

– Thẩm quyền cấp CCHND:

Bộ Y tế: Cấp CCHND hình thức thi.
Sở Y tế: Cấp CCHND hình thức xét hồ sơ.

– Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

KINH DOANH DƯỢC

Các hình thức kinh doanh

– Luật quy định kinh doanh Dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thống nhất với Quy định tại Luật Đầu tư năm 2014.
– Bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

– Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: GMP
– Xuất- Nhập khẩu thuốc: GSP
– Dịch vụ bảo quản: GSP
– Bán buôn thuốc, nguyên liệu: GDP
– Bán lẻ thuốc: GPP
– Dịch vụ KN thuốc, nguyên liệu: GLP
– Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP
– Dịch vụ BA/BE: GLP, GCP

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Thuốc kiểm soát đặc biệt: § Thuốc, nguyên liệu GN, HTT, thuốc tiền chất

§ Thuốc dạng phối hợp (có chứa dược chất GN, HTT, TC)

§ Thuốc phóng xạ; đồng vị phóng xạ; chất đánh dấu

§ Thuốc, nguyên liệu độc (BYT ban hành danh mục)

§ Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (Chính phủ quy định)

Chính phủ quy định

– Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
– Biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Các cơ sở không yêu cầu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

– Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại.
– Bán một số thuốc không kê đơn tại các cơ sở kinh doanh hàng hóa tiêu dùng dưới hình thức kệ thuốc. (Bộ Y tế quy định chi tiết danh mục các thuốc).

– Cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

– GCNĐĐKDD không quy định thời hạn hiệu lực, nhưng có đánh giá đủ điều kiện định kỳ 03 năm/lần hoặc đột xuất.
– Thẩm quyền cấp:

Bộ Y tế: Sản xuất/XNK/Dịch vụ bảo quản/kiểm nghiệm/thử BA/BE/ thử thuốc trên LS
Sở Y tế: bán buôn/bán lẻ

Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở đứng tên đăng ký thuốc

Cơ sở sản xuất, bán buôn, XNK thuốc/nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài có VPĐD tại Việt Nam

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp GLH khi đáp ứng yêu cầu

Bảo đảm về an toàn, hiệu quả
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, NLLT đáp ứng điều kiện theo quy định
Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc/NLLT và đạt tiêu chuẩn chất lượng

Yêu cầu phải đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài theo một trong các hình thức sau:

Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
Công nhận, thừa nhận lẫn nhau kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc

Các hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
Không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy đăng ký lưu hành.

Trách nhiệm của cơ sở ĐKT

Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp có thay đổi
Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp khi có yêu cầu
Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở SX khi có yêu cầu của cơ quan quản lý

Lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuốc/NLLT đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

Thuốc/NLLT được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc trong trường hợp sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
Thuốc/NLLT được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc trong trường hợp giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
Thuốc/NLLT được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi

Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây

§ Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả
§ Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc (theo Điều 61 của Luật Dược và các quy định liên quan)
§ Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây

§ Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả
§ Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc (theo Điều 61 của Luật Dược và các quy định liên quan)
§ Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu có Giấy phép lưu hành được phép nhập khẩu không yêu cầu có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế, không hạn chế số lượng, Trừ thuốc kiểm soát đặc biệt (Narcotics, Psychotropics, Precursors,….)

Tăng cường quản lý chất lượng thuốc

Hình thức thu hồi theo 2 mức độ: Bắt buộc và Tự nguyện
Mức độ vi phạm theo 3 mức độ (1,2,3) tùy thuộc mức độ nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng con người

Mức độ 1: 03 ngày/ Tất cả các cơ sở KDD, KCB, người sử dụng
Mức độ 2: 15 ngày/ Tất cả các cơ sở KDD, KCB, người sử dụng
Mức độ 3: 30 ngày/ Tất cả cơ sở KDD

Thử thuốc trên lâm sàng, thử thuốc tương đương sinh học

Quy định thử lâm sàng gồm 4 giai đoạn và phân loại thử thuốc trên lâm sàng:

Thử lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành gồm giai đoạn 1, 2 và 3.
Thử lâm sàng đánh giá an toàn, hiệu quả sau khi được cấp phép lưu hành là giai đoạn 4.