Ba quy tắc của GMP
Thuốc có liên quan mật thiết đến đời sống của con người. Vì vậy, thuốc sau khi sản xuất phải đạt được chất lượng cao thông qua việc duy trì việc quản lý bảo đảm chất lượng ở mức cao nhất. Để đảm bảo điều đó, quá trình sản xuất thuốc cần phải tuân theo các yêu cầu sau. 1) Giảm sai sót của con người trong quá trình sản xuất; 2) Ngăn ngừa sự nhiễm bẩn và suy giảm chất lượng; và 3) Xây dựng một hệ thống đảm bảo chất lượng cao. Đây cũng chính là 3 quy tắc cốt lõi của GMP.
1. Giảm sai sót của con người trong quá trình sản xuất.
Nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất dược phẩm phải được đào tạo chuyên môn phù hợp với các công đoạn sản xuất mà họ đảm nhận, hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ cần thận.
Ngoài ra, “dán nhãn” là cách hiệu quả để ngăn chặn sai sót. Tình trạng hiện tại của vật liệu, thành phần, vật liệu đóng gói và thành phẩm, thậm chí cả khu vực thiết bị sản xuất cũng cần được dán nhãn để tránh sai sót.
Hơn nữa, cần phải có hệ thống kiểm tra chéo được thực hiện bởi 2 người để kiểm tra những thao tác vận hành quan trọng, ví dụ như khâu cân. Việc này rất hiệu quả nếu sử dụng hệ thống máy tính tự động, do giảm bớt phụ thuộc vào nhân sự nên lỗi do con người cũng sẽ được ngăn chặn.
2. Ngăn ngừa sự nhiễm bẩn và suy giảm chất lượng.
Để ngăn chặn các vật thể lạ (bụi bẩn, tóc…) xâm nhập vào dược phẩm, quá trình sản xuất phải được thực hiện trong phòng sạch nơi mà môi trường được kiểm soát ở một cấp độ sạch nhất định. Dựa theo quy trình sản xuất, người vận hành phải mặc quần áo phù hợp và rửa tay trước khi bắt đầu công việc. Nếu nhiều sản phẩm được sản xuất trên một thiết bị sản xuất duy nhất, sẽ có khả năng nhiễm chéo do sự lẫn lộn với các vật liệu hoặc thành phần khác. Phải luôn duy trì các luồng không khí đúng hướng trong phòng và giữ cho thiết bị luôn sạch sẽ nhằm ngăn ngừa hiện tượng nhiễm chéo do các chất lạ gây ra.
3. Xây dựng một hệ thống đảm bảo chất lượng cao.
Hiện nay đặc trưng của các sản phẩm dược phẩm là; (a) chất lượng không thể được đánh giá bằng hình thức bên ngoài, (b) thông thường, phải thực hiện kiểm tra quá trình lấy mẫu (không thể kiểm tra tất cả các sản phẩm), (c) thuốc có liên quan trực tiếp đến sinh mạng con người, vì vậy không chỉ chuẩn bị các quy trình và hệ thống thích hợp cho sản xuất, mà cần phải bảo đảm rằng các quy trình và hệ thống đó phải được thực hiện một cách chính xác. Hệ thống đảm bảo chất lượng cao chỉ có thể được gọi là đạt khi nó được lập thành “văn bản”.
Trên thực tế, không hề phóng đại khi nói rằng tất cả các sự kiện liên quan đến chất lượng của sản phẩm đều phải được ghi lại và lập thành văn bản. Cũng giống như hồ sơ đào tạo mà chúng ta đã đề cập bên trên, ví dụ như trước khi bắt đầu sản xuất, đơn đặt hàng sản xuất trong đó ghi rõ các công thức và các thông số quan trọng được lập thành văn bản và được ban hành, sau đó kết quả sản xuất theo đơn đặt hàng và kết quả kiểm tra chất lượng thành công sẽ được ghi lại để làm căn cứ phê duyệt xuất xưởng.
Các công tác vệ sinh và làm sạch đã được thực hiện theo quy trình với tần suất xác định cần phải lập thành văn bản. Tất cả các kiểm nghiệm tiếp nhận và điều kiện lưu trữ cũng cần lập thành văn bản. Tất cả các quy trình sản xuất phải được tóm tắt thành SOP (Quy trình thao tác chuẩn) và được kiểm soát sau khi được phê duyệt bởi những người có thẩm quyền. Các hồ sơ lưu trữ xác nhận rằng tất cả các hoạt động đã được lên kế hoạch đều đã được thực hiện để đảm bảo chất lượng đã được tiến hành chính xác. Với các tài liệu bằng chứng đó, có thể chắc chắn rằng các sản phẩm đạt chất lượng cao đã được sản xuất.