医療機器
CM Plusは、医療機器業界の専門コンサルタントです。医療機器のPIC/S GMP、EU-GMP、cGMPまたはQSR(US FDA), WHO GMPを 遵守しなければならない業界に GMPコンサルティングサービスを提供しています。US FDA 21 CFR Part 820などの規制や 、ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices、ISO 14971 Risk Management for Medical Devicesなどの規制を適用に対してアドバイス、コンサルテーションを行っています。
CM Plusでは、施設や設備の設計、設計レビュー、機器/建材の選定、据え付けなどをお手伝いします。
当社の経験豊富なエンジニアは、お客様の設備設計をレビューしたり、建設会社（ゼネコン）と共同でプラント設計をすることも可能です。また、関連するISO/GMP/GLPガイドラインや規格に準拠していることを確認し、お客様の製品タイプや製品の市場に合わせた法の解釈のサポートもしています。
CMPの経験豊富なチームは、あらゆる建設プロジェクトの検査・評価から監視・管理に至るまで、建設およびコスト管理サービスの提供に注力しています。ベトナム現地の法規制を熟知しているため、効率性と一貫性を重視するお客様にサービスを提供することができます。私たちが提供するサービスは、大きく分けて建設管理とプロジェクト管理に分類されます。
1. GAP分析から模擬査察
ステップ１, PIC/S GMPのような新しいGMPが稼働中の工場に追加適用される場合、最初のステップとして、Man、Machine、Method、Materialを調査し、関連するGMP要求事項との差異（ギャップ）を特定する必要があります。CM Plusは、そのギャップを調査・分析し、可能な対策とその後のロードマップを明確に提案してお客様に報告します。
次のステップ２では、どのような方法で進めていくか、さらに詳細な議論を行う必要があります。CM Plusでは、このような議論を円滑に進めるために、通常、ギャップを「ハードウェア（施設、設備）」と「ソフトウェア（運用、品質システム）」の2つのグループに分類し、お客様との議論を進めることで、お客様にとって最適なソリューションを提案しています。
ステップ３では、お客様のご要望に応じて、CM Plusがエンジニアリングと建設の実行をサポートします。また、CM Plusは、適切な標準作業手順書（SOP）やGMP教育訓練コースを含む適切な品質システムを構築するための専門的なサポートサービスをお客様に提供します。
最後にCM Plusは、4つのM（Man、Machine、Method、Material）のすべてを保証するために模擬査察を行い、管轄官庁の検査に備えます。
2. 品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の構築・改善の支援
品質マネジメントシステム（QMS）や医薬品品質システム（PQS）の構築・再構築をサポートします。また、品質保証方針に基づいた理想的なSOP文書体系を提案します。
また、確実で効率的な製品のリリースを行うためのマスターバッチレコード（MBR）や、高品質な製造オペレーションを保証するためのSOP（標準操作手順者）などの記録を含むドキュメントサポートも行っています。
成果物：
- GMP組織。
- QMS/PQS文書管理体系
- MBR（製造／包装用）、各種SOP。
3. 試験室管理システムの構築・改善支援
試料／基準物質／試薬の管理、分析法のバリデーション、試験機器の認定／保守／校正など、幅広い品質保証システムの構築支援を行います。
成果物：
- 認証システム。
- 試験装置の認定書
- サンプリング手順。
- 試験室のレイアウト
4. 施設・設備設計の改善提案
GMPの観点から、お客様の施設のレイアウトや清浄度のゾーニング、人や物の動線などを確認し、改善策を提案します。
本サービスでは、リスクベースに基づいたバリデーションマスタープラン（VMP）などのドラフト作成支援、DQ/IQ/OQのレビューや実施指導、記録保存などに関する指導を提供します。これにより、冗長性のないスムーズなバリデーションの実施が可能となります。弊社の開発した独自の“LQA: Lean Qualification Approach”手法でこれらを実践致します。
また、厚生労働省が定めた「コンピュータ化システムの管理に関するガイドライン」やGAMP（Good Automated Manufacturing Practice）に基づくCSVやER/ES（CFR Part 11）の導入を、最新の議論や動向を含めて支援するコンサルテーションも行っています。
成果物
- VMP（施設・設備用）。
- DQ/IQ/OQプロトコル、手順、記録、計画、報告書。
- CSV & ER/ES 設計方針
CSVのためのVMP（CSVMP）およびDQ/IQ/OQプロトコル、手順、記録、計画、報告書。
