医薬品
We deliver professional services to provide best valued solutions to any questions that clients may have in relation to all international GMP standards such as EU-GMP (PIC/S), cGMP, J-GMP and WHO-GMP
1. GAP分析から模擬査察
ステップ１, PIC/S GMPのような新しいGMPが稼働中の工場に追加適用される場合、最初のステップとして、Man、Machine、Method、Materialを調査し、関連するGMP要求事項との差異（ギャップ）を特定する必要があります。CM Plusは、そのギャップを調査・分析し、可能な対策とその後のロードマップを明確に提案してお客様に報告します。
次のステップ２では、どのような方法で進めていくか、さらに詳細な議論を行う必要があります。CM Plusでは、このような議論を円滑に進めるために、通常、ギャップを「ハードウェア（施設、設備）」と「ソフトウェア（運用、品質システム）」の2つのグループに分類し、お客様との議論を進めることで、お客様にとって最適なソリューションを提案しています。
ステップ３では、お客様のご要望に応じて、CM Plusがエンジニアリングと建設の実行をサポートします。また、CM Plusは、適切な標準作業手順書（SOP）やGMP教育訓練コースを含む適切な品質システムを構築するための専門的なサポートサービスをお客様に提供します。
最後にCM Plusは、4つのM（Man、Machine、Method、Material）のすべてを保証するために模擬査察を行い、管轄官庁の検査に備えます。
2. 品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の構築・改善の支援
品質マネジメントシステム（QMS）や医薬品品質システム（PQS）の構築・再構築をサポートします。また、品質保証方針に基づいた理想的なSOP文書体系を提案します。
また、確実で効率的な製品のリリースを行うためのマスターバッチレコード（MBR）や、高品質な製造オペレーションを保証するためのSOP（標準操作手順者）などの記録を含むドキュメントサポートも行っています。
成果物：
-GMP組織。
-QMS/PQS文書管理体系
-MBR（製造／包装用）、各種SOP。
3. 試験室管理システムの構築・改善支援
試料／基準物質／試薬の管理、分析法のバリデーション、試験機器の認定／保守／校正など、幅広い品質保証システムの構築支援を行います。
成果物：
- 認証システム。
- 試験装置の認定書
- サンプリング手順。
- 試験室のレイアウト
4. 施設・設備設計の改善提案
GMPの観点から、お客様の施設のレイアウトや清浄度のゾーニング、人や物の動線などを確認し、改善策を提案します。
本サービスでは、リスクベースに基づいたバリデーションマスタープラン（VMP）などのドラフト作成支援、DQ/IQ/OQのレビューや実施指導、記録保存などに関する指導を提供します。これにより、冗長性のないスムーズなバリデーションの実施が可能となります。弊社の開発した独自の“LQA: Lean Qualification Approach”手法でこれらを実践致します。
また、厚生労働省が定めた「コンピュータ化システムの管理に関するガイドライン」やGAMP（Good Automated Manufacturing Practice）に基づくCSVやER/ES（CFR Part 11）の導入を、最新の議論や動向を含めて支援するコンサルテーションも行っています。
成果物
- VMP（施設・設備用）。
- DQ/IQ/OQプロトコル、手順、記録、計画、報告書。
- CSV & ER/ES 設計方針
- CSVのためのVMP（CSVMP）およびDQ/IQ/OQプロトコル、手順、記録、計画、報告書。
