化粧品営業条件

I. 化粧品公布規制

市販の化粧品は、当局から化粧品製造販売許可証の交付を受けたもののみ化粧品の販売が許可される。
化粧品製造販売許可証の発行手数料がかかる。
ベトナムで化粧品ビジネスの機能を持たなければならない。
ASEANの化粧品機能公示の指示（付属書3-MP）を満たす必要がある。

1.1 化粧品の宣言書類

1.1.1. 化粧品製造販売届出書（02部）

1.1.2. 事業者登録証の写し。化粧品が国産の場合、製品を市場に提供する責任を負う組織、個人が製造者でない場合は、生産者は事業者登録証明書の写し（法的公証済み）を所持する必要がある。

1.1.3. 委任状の原本または公証された写し。

1.1.4. 自由販売証明書（CFS）は、輸入化粧品の公示にのみ適用。

1.2 化粧品製造販売届出書及び届出データの作成方法について

1.2.1. 宣言報告書

a) 付録01-MP の様式に従うこと、化粧品報告書の内容の書き方は、付録 No.02-MP の指示に従うこと。公示報告書には、法律に基づく代表者の署名が必要。

b) すべての化粧品は、公示報告書にて宣言される。以下のような場合、共同申告を行うことがある。

連名で包装され、セット販売される製品。

同一商品名、同一ライン、類似処方であっても色や香りが異なる製品。染毛剤、香水などの製品については、色、香りごとに公示しなければならない。

その他の種類については、ASEAN 化粧品協会の決定に基づき、ベトナム医薬品局（保健省）が決定する。

c) 化粧品に配合される配合成分の表示方法。

製品に配合されている成分は、含有量の多い順に効率よく記載すること。1%未満の成分は、1%を超える成分の後にどのような順序で記載してもよい。

d) 公示報告書の言語はベトナム語でも英語でも構わないが、以下の内容は例外的にベトナム語またはベトナム語と英語の併記の必要がある。

第3項（使用目的）。
第7項（製品を市場の提供責任を負う組織、個人の情報）
第8項（法律上の企業の代表者の情報）
第9項（輸入会社の情報）

1.2.2. 公示データ（公示報告書のソフト版）

a) 直接申告：化粧品公示に署名した組織または個人は、テキストを保健省管轄のベトナム医薬品管理局に送付し、化粧品管理データベースにアクセスするためのアカウントを発行してもらい、データベース内のフォームに直接記入しなければならない。管轄の国家管理機関に提出する公示報告書は、そのデータベースからプリントアウトしなければならない。

b)ベトナム医薬品局の電子情報ページ（ウェブサイト）にアクセスし、化粧品報告書データベース（Appendix 01-MP）をダウンロードし、法律の規定に従ってデータベースにすべての情報を記入し、電子機器（USB、CD-ROMなど）に保存する。政府管理局に提出する公告報告書は、そのデータベースから印刷する必要がある。

1.3公布文書の受領と解決の手順

1.3.1.化粧品の収集と解決のための公告書類は一式にまとめられ、以下の国家主管機関に直接提出、または郵送される。

a) 化粧品の輸出について：ベトナム保健省薬物管理局で化粧品公示書類を申請すること。

b) 国内の組織、個人が生産する化粧品については、生産工場のある保健省に化粧品製品公示申請書を提出する。輸入半製品から生産、包装された化粧品は、国内生産品とみなされる。

1.3.2. 化粧品製造販売届出書の取り扱いについて

a)正規の公布書類と公布手数料を受け取ってから03営業日以内に、管轄の国家管理機関は、化粧品公示報告書の受領番号を発行する義務がある。

b) 公布書類が通達06/2011/TT-BYTの規定をまだ満たしていない場合、書類を受け取ってから05営業日以内に、書類受領機関は、組織または個人に対して、書類の修正、訂正（満たしていない内容を詳細に把握する）を書面で通知しなければならない。

修正書類には以下が含まれる。

化粧品公示に名前が記載されている組織または個人の修正と補足を説明する文書。
化粧品公示データ（公示報告書のソフトコピー）またはその他の修正・補足された文書。

本規定を満たす補足書類を受け取ってから05営業日以内に、管轄の国家管理機関は製品公示報告書の受領番号を発行する義務がある。

修正・補足書類が本循環の規定を満たさない場合、補足書類を受け取ってから05営業日以内に、書類受付機関は、製品公表報告書の受付番号を発行しないことを本文書で組織または個人に公表しなければならない。

c) 本条b項に規定された公示報告書が発行されてから03ヶ月以内に、管轄の国家管理機関が化粧品公示に名前が記載されている組織または個人から補足書類を受領できない場合、公示書類は無効となる。この場合、組織または個人が公示申請を継続するなら、規定に従って新しい書類を提出し、新しい手数料を支払わなければならない。

1.4 化粧品公表報告書の受付番号の発効時間

化粧品製造販売届出書の受付番号の有効期限は、発行日から5年間である。有効期限を過ぎた場合、組織または個人が市場での製品販売を継続したい場合は、化粧品公示報告書の受付番号が切れる前に再度公示を行い、規定の費用を支払わなければならない。

II.化粧品情報書類

すべての化粧品は、ASEANの指示に従い、市場に出荷される際に製品情報ファイル（PIF）を取得する必要があり、製品を市場に出す責任を負う組織または個人の住所に保管される。

製品情報ファイルは、以下の4つの部分から構成される。

a) 第1部：管理書類と製品の概要

b) 第2部：材料品質

c) 第3部：製品品質

d) 第4部：安全性と有効性

III. 化粧品の輸出入

3.1 化粧品の輸出

化粧品の輸出は、現行の法律規制と輸入国の要求に従って、通関代理店で実施する必要がある。

3.2 国内生産された輸出用化粧品に関する自由販売証明書（CFS）の発行手続きに関するファイル

3.2.1. CFS発行要求ファイルには、以下が含まれる。

a) 輸出入商品の自由販売証明書の発行に関する2010年2月10日の首相決定10/2010/QD-TTgの付録IVを適用するCFS発行要求は、完全に定期的に列挙する必要がある。

b) 受領番号（CFS付与を提案したトレーダーが押印したコピー）が発行された化粧品製造販売届出書のコピー。

3.2.2.国内生産された輸出用化粧品の自由販売証明書（CFS）の発行は、2010 年 2 月 10 日の首相決定 10/2010/QD-TTg 号の第 II 章の規定に従い、輸出または輸入商品、製品の自由販売証明書を提供する必要がある。

a) 輸出用の国産化粧品は、管轄の国家管理機関から化粧品製品公示受領番号が発行されると、CFSが発行されます。

b) 輸出貿易業者は、化粧品製造工場のある保健省に貿易業者登録し、化粧品輸出のためのCFS発行手続きを行う必要があります。

c) CFSは、1製品または複数製品に対して発行され（Appendix 12-MPのCFSパターン）、発行日から2年後に有効となる。

3.2.3. CFS 発行の費用または手数料は、現行の規定に従って実施される（CFS 発行の費用または手数料は、01 化粧品公示報告書の発行受付番号の製品について計算される）。

3.2.4. 中央の付属市や省の保険局は、その地域（製造工場のある場所）で製造される輸出化粧品の CFS を発行・管理する主管庁である。

3.3 輸出需要に対応するASEAN協会の「化粧品の適正製造基準」（CGMP-ASEAN）の原則と規範を満たす組織の証明書を発行するためのファイル、手続き

3.3.1.輸出需要に対応するASEAN協会の「化粧品製造管理及び品質管理規定」（CGMP-ASEAN）の原則と基準を満たす組織の証明書の発行を希望する製造組織は、検討登録ファイルをベトナム保健省薬品管理局に送ること。ファイルには以下のものが含まれる。

a) 「化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準」（付属書13-MP）を適用した検討登録。

b) 事業者登録証の写しまたは投資許可証の写し

c) 組織図および組織構成（組織図は、部品担当役員の氏名、役職、技術、専門レベルを明確に示すこと）、部品担当役員の担当分野（生産、品質管理、品質保証、倉庫）での作業工程および経験。

d) 組織における「化粧品GMP」の研修プログラム、評価結果。

đ) 工場の位置図と設計（サイトマスターファイル、人員の流れ、材料、包装、半製品、完成品の流れ、廃棄物処理システムのレイアウトを含む）。

e) 現在、工場で使用している設備（工程設備、化粧品品質検査設備を含む）のリストには、設備名、製造年、製造国、設備の状況などが明記されていなければならない。）

g) 製造または生産予定の商品のリスト（製品形態を明記すること）

h) 化粧品GMPの自己点検報告書（点検時間、点検者、自己点検の目的、自己点検の結果およびスケジュール案、指摘事項の是正処置が明記されていること）

3.3.2. ファイルの受け取りと取り扱いの権限

保健省のベトナム医薬品行政局は、ファイルを検討し、監査チームの設置を計画・決定し、監査実施の10日前までに組織に通知する義務がある。

3.3.3. 「化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準」の原則とガイドラインを満たす組織の証明書は、発行日から3年間有効である。

3.3.4. 製造機関（略称：GMP登録機関）は、現行の規定に従って、化粧品製造基準および条件を評価するための手数料を支払わなければならない。

3.4 化粧品の輸入

3.4.1. ベトナム保健省薬物管理局より有効な化粧品公示受領番号が発行された化粧品で、ベトナムへの輸入が許可されたもの。輸入手続きは、現行の規則に従って税関で行われる。輸入手続きの際、企業は、ベトナム保健省薬物管理局から受領番号を発行された化粧品公示報告書を税関に提出する。

3.4.2. 特殊な状況下での化粧品の輸入（本通達の規定による化粧品公示を実施する義務はない）。

a) 試験研究のために化粧品を輸入する団体または個人は、試験研究のために使用する化粧品輸入注文書をベトナム保健省薬務局（Appendix No 14-MP）に送付する必要がある。1製品あたりの最大数量は10パターン。

研究・試験に使用する化粧品輸入注文書は、3部作成する。承認後、2部はベトナム医薬品局に保存され、1部は組織に返送される。組織に返送されたコピーは、税関手続きの際に税関に提示するため、「The copy for sending to enterprise」と封印されなければならない。

研究・試験のために輸入された化粧品は、正しい目的で使用されなければならず、市場に出すことを許可してはならない。

b) 化粧品を贈答品として受け取る団体、個人は、規定に従って税関で輸入手続きを行う必要がある。各贈答品の総額は、現行の規定で課税が免除される貨物量を超えてはならない。

贈答用化粧品等を輸入し、市場に流通させることはできない。

c) 展示会、ギャラリー、その他の一時的な再輸入のために化粧品を輸入する団体、個人は、現行の規定に従って、産業貿易省の一時的な再輸入のためのライセンスを申請する手続きを行わなければならない。