GLP：新しいデータ・インテグリティ・ガイドライン

最近、いわゆる「GLPとコンプライアンス・モニタリングの原理に関するOECDシリーズ」文書No.22が、GLP分野で利用可能なデータ・インテグリティ・ガイドラインのシリーズに追加された。このGLP文書に対する業界のコメントが集められ、2020年の夏に一部取り入れられた。このドラフトは、まだ MHRAのガイドライン(2018年)を強く意識していたが、最終版はほとんど意識はしていない。この「OECD22」は、数年前に発行された「OECD17」のを具体化したものと見ることができる。最近(2021年7月)発行された、GMDP分野の先駆的なガイドライン、PIC/S 041ガイドラインの最終版と比較すると、「OECD 22」の適用範囲やレベルはかなり低い。このガイドラインは論理的に構成され、試験施設で遵守すべきデータ・インテグリティのすべての重要な要素についてのガイダンスが記載されている。

第3章と第4章

第3章では、データインテグリティの分野で使用される様々な定義（生データを含む）と、データフォーマット「静的」および「動的」について、それぞれFDAおよびWHOのガイドラインになぞらえて詳細に説明している。この文書では、GLP試験に重要な様々な役割と、データインテグリティに関する責任について、具体的かつ非常に広範囲に（第4章および第5章）取り上げている。その一方で、データガバナンスについては非常に短いセクションしかない。データガバナンス活動の定期的な見直しのみが要求されており、それ以上の詳細はない。3.6では、ハイブリッドシステムの実例として、電子システムへの手動によるデータ入力が挙げられている。「電子署名」（3.3章）については、「OECD22」では電子署名に適用される各国の規制を参照している。これにより、国によっては、残念ながら（電子署名に関する GMP 要件と比較して）かなりの追加作業が発生する可能性がある。さらに、電子署名された文書は、動的なデータ／記録とみなされることが明確にされている。

第5章

「OECD 22」では、「リスクマネジメント」というテーマに多くのスペースを割いている。数々のセクション、特に第5章では、さまざまなリスク評価の期待値、チームの構成、さらには是正措置や必要なコミュニケーションなどが取り扱われている。ここでは、他のすべてのデータ・インテグリティ・ガイドラインで要求されているのと同様に、管理された方法で発行され、QAによってレビューされる、管理されたブランク・フォーム（あらかじめ番号が付けられたシート）が必要である。

第6章と第7章

6.12 章では、保存される前のデータの逐次入力を扱い、データの整合性を確保するための自動機能を推奨している。第6.13章と第7.2章は、監査証跡とそのレビューに充てられている。他のガイドラインと同様に、監査証跡はスイッチを切ることができてはならず、あるいは監査証跡自体でスイッチが切られたことを判断できなければならない。レビューのためには、十分な専門知識とシステムへのアクセスが必要であり、「例外によるレビュー」が認められている。電子メールシステムの使用（GLP活動のベリフィケーションなど）についても意外に検討されていることに言及しておく（6.14章）。しかし、そのようなシステムを検証する可能性がないことや、電子メールシステムの代替手段については言及されていない。

まとめ: 「OECD 22」は、GLP分野におけるデータ・インテグリティに関する、包括的でよくまとまった、読みやすいガイドである。

ソース: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/glp-new-data-integrity-guideline