GDP認証発行の手順
I.医薬品及び医薬品出発物質に関する適正流通規範の原則の適用
| No. | 規制対象 | 適用規格 |
| 1 | 医薬品販売業者 | 医薬品のGDPのWHOガイドライン |
| 2 | 医薬品原料販売会社 | 医薬品原料のGDPのWHOガイドライン |
- GDPへの準拠の最初の検査
2.1 書類
1.薬局事業所によるGDP原則の遵守の検査の基礎として使用される文書は、薬局事業の適格性証明書の申請書である。（これらの書類は、薬局事業の適格証明書の申請時に提出されているため、流通業者は提出する必要はない。）
流通業者（ディストリビューター）に関する技術文書は、申請書No.05付録IVに記載されているサイトマスターファイルのガイドラインに従って作成する必要がある。
2.GDP適合証明書と薬局営業資格証明書の併用を希望する流通業者は、薬局営業資格証明書発行申請書にその旨を記載しなければならない。
2.2 GDPの原則への準拠を最初に検査するための手順
- 書類を受け取り
販売店は01の書類を提出し、査定料を支払うものとする。
- 一式書類の受領・閲覧の手続きは、以下の通り規定されています。
2.3 GDPへの準拠の評価レベル
2.4 GDPコンプライアンスの検査結果の処理
- レベル1に適合した流通業者
流通施設での検査終了後、検査報告書に署名した日から10日以内に、保健省は薬局事業の適格性証明書を発行するか、フォームNo.06付録IV03 / 2018 / TT-BYTに従ってGDPコンプライアンス証明書を発行するものとする。
流通業者の場合は20日以内に管理された医薬品の事業を行うことができる。
2.レベル2に適合した流通業者
a)流通業者の施設での検査の終了と検査記録への署名の日から05日以内に、保健省は、販売代理店が検査報告書に従って是正措置の実行を要求するために流通業者に査察官を派遣します。
流通業者の場合は15日以内に管理された医薬品の事業を行うことができる。
b)是正処置後、流通業者は、通知書および検査記録で指定された欠陥が是正されていることを証明する証拠（文書、画像、映像または証明書）を送付すること。
c)是正措置の通知を受領した日から20日以内に、保健省は是正結果を評価し、販売業者のGDP遵守状況を結論づける。
– 是正措置の結果が要件を満たす場合：保健省は、付録IV Circulation 03/2018/TT-BYTのフォーム番号06に従って、薬局事業の資格証明書またはGDPコンプライアンス証明書を発行するものとする。
– 是正措置の結果が要件を満たさない：保健省は、文書で書類を拒否した説明を提供するものとする。
d)書類の有効期限が切れている場合。
– 保健省から文書で追加書類を要求された日から06ヶ月以内に流通業者が是正措置を講じていない場合。
– または ドキュメント 最初に提出されてから12ヶ月以内に満足のいくものではなかった場合。
- レベル3に適合している流通業者。
流通業者施設での検査終了日および検査記録への署名日から05日以内に、保健省は販売店に対し、GDP原則に準拠していないこと、および証明書の発行を拒否することを文書で通知する。
- 薬局営業資格証明書またはGDP適合証明書を発行した日から05日以内に、保健省は以下の情報を保健省のホームページで公開するものとする。
- a) 販売業者の名称と住所。
- b) 薬剤師の氏名、薬剤師業務証明書番号。
- c) 薬局営業資格証明書およびGDP適合証明書（ある場合）の番号。
- d) GDP原則の遵守に関する検査の有効期限。
- e) 流通業者の業務範囲。
III. GDP適合性維持のための検査
3.1 GDPへの適合性維持のための定期検査
- 流通業者におけるGDP原則遵守の維持のための定期点検は、前回の点検終了から03年毎に実施すること。
- 毎年11月、保健省は、翌年度の販売店のGDP原則遵守維持のための定期検査計画をホームページで公表するものとする。
- 流通業者は、公表された計画に従って検査を実施する日の少なくとも30日前までに、定期検査のための書類を保健省に提出しなければならない。
4.流通業者が定期検査用書類を期限までに提出しない場合、書類提出期限から10日以内に、保健省は販売業者に対し、定期検査用書類を提出しないことの説明を文書で求めるものとする。
- 保健省が流通業者に対し、定期検査のための書類を提出しなかったことの説明を書面で求めた日から30日以内に、販売業者が所定の書類を提出しない場合、保健省は販売業者の薬局業務資格証明書を取り消すものとする。
- 流通業者は、期限内に書類を提出した後、申請書を提出した日から定期検査の結果が得られる日まで、薬局営業資格証明書に定められた範囲内で販売活動を継続するものとする。
- GDP原則の遵守の維持のための定期検査のための書類は、以下を含む。
a) 申請書（付属書 IV 循環 03/2018/TT-BYT の様式番号 01。
b) 販売業者のインフラ、技術及び人員に関する更新された技術文書（変更の場合）。
c) 前回の検査日から定期検査が要求される日までの過去03年間の医薬品及び医薬品出発原料の流通に関する簡単な報告書。
3.2 GDP遵守のための定期点検結果の処理
1レベル 1 に適合した流通業者
10日以内に、保健省は、付属書IV、循環03/2018/TT-BYTのフォーム番号06に従って、GDP適合の証明書を発行するものとする。
2.レベル2に適合した流通業者
a)05日以内に、保健省は流通業者に対し、観察事項を修正するよう文書で要求するものとする。
- b) 保健省が書面で要求した日から45日以内に、販売業者は是正措置を講じ、検査報告書に明記された欠陥が是正されていることを証明する証拠（文書、画像、ビデオ、証明書）を同封して通知を送付しなければならない。
- c) 是正措置の実施通知と証拠書類を受領した日から20日以内に、保健省は是正結果を評価し、販売業者のGDP遵守状況を以下のように結論づける。
-是正処置の結果が要求事項を満たしていること。保健省は、GDP適合証明書を発行するものとする。
– 是正措置の結果が要求事項を満たさない場合。是正措置の結果が要件を満たさない場合：保健省は、是正措置の継続と追加通知の送付を販売業者に文書で要求するものとする。是正措置の継続と追加通知の送付期限は、要請を受けた日から 45 日間とする。
- d) 施設での検査終了から90日以内に、販売業者が実施した是正措置の通知を送付しない場合、または是正措置実施後にGDP原則を遵守していない場合、保健省はGDP原則非遵守の通知を送付するものとします。違反のレベルにより、以下の第3部に従って処理される。
3.レベル3に適合した流通業者
05日以内に、保健省は以下の1つまたは複数の措置を講じるものとする。
- a) 行政違反に対する罰則を科す。
- b) 薬局事業の資格証明書およびGDP適合証明書（ある場合）を取り消す。
薬局事業の資格証明書において、業務が要件を満たさない場合、業務範囲を縮小すること。
- 05日以内に、保健省はウェブサイト上で公表するものとする。
– GDP遵守状況
– 発行された薬局資格証明書または（もしあれば）発行されたGDP適合証明書の取り消しに関連する情報。
3.3変更管理
| 変更 | 流通業者 | 保健省 |
| a) 既に調剤薬局事業の資格証明書を取得している事業所が、事業範囲を変更することにより適用条件を変更する場合、または事業所を変更する場合。 | 薬局営業許可証発行のための書類提出 | GDPの原則を遵守しているかどうかの検査を行う。 |
| b) 同一事業所内における倉庫の位置の変更 | .
変更に対応する技術資料を同封した変更届を保健省に提出する。 |
代理店施設の点検を実施
GDP適合性維持のための定期点検を行う。 |
| c) 同一事業所内での新拠点での倉庫の追加 | ||
| d) 既存倉庫の拡張。 | 変更に対応する技術文書を同封した変更届を保健省に提出する。 | 10日以内に、是正処置の同意書または要求書を送付する。
是正処置を実施し、報告した流通業者： – 結果が要求事項を満たしている：10日以内に同意書を送付する。 – 要件を満たさない場合：12ヶ月以内に非定期検査を実施する。 |
| e) 倉庫の構造・レイアウトの変更 | ||
| f) 貯蔵条件に影響を与えるユーティリティシステムの変更または設計、運用の原理の変更。 |
3.4 GDPの原則の遵守の維持のための不定期検査と監査
保健省は、以下のいずれかの場合、流通業者におけるGDP原則の維持に関する予定外の検査を実施するものとする。
a)是正処置の結果が要求事項を満たしていない。
- b) 流通業者が、前回の検査終了から3年以内に少なくとも1回の非定期検査でレベル2に適合している場合。
c) 当局の検査報告書において、GDP原則の反省、提案、重大な違反がある場合。