2016年薬局に対する法律の概要

薬局法No.105/2016/QH13は、14章、116条で構成されている（薬局法No.34/2005/QH11は11章、73条で構成されていたのに対し、43条が追加され、2，3，11，13の４章が新設されている）。この法律は2017年1月1日より有効である。

第1章総則
第二章薬局と薬局産業の発展に関する国家政策

第3章. 薬剤師の実務
第4章. 薬局業務

第5章医薬品・医薬部外品の登録・販売・回収

第VI章ハーブ成分と伝統的な医薬品

第7章医薬品の処方と使用

第8章医薬品情報，ファーマコビジランス，医薬品広告
第IX章臨床薬理学

第X章医療施設における医薬品の管理

第11章臨床試験と生物学的同等性試験

第XII章品質基準と規制，医薬品，医薬品成分，医薬品の一次包装の試験

第XIII章薬価管理

第XIV章実施

禁止事項

-薬局業務資格証明書の交付を受けずに薬局業務を行うこと。

– 登録された営業所以外の場所で、薬局業務を行うこと。

– 不正な目的で医薬品を取引したり、許可されていない対象に医薬品を提供すること。

-薬局業務従事資格証明書に記載された範囲を超えて薬局業務を行うこと。

-薬局ビジネスの取引には

偽造医薬品／所轄官庁の要請により回収しなければならない医薬品または薬用成分／起源や出所が不明な医薬品または薬用成分／期限切れの医薬品。
禁止されている医薬品や薬効成分のリストに掲載されている医薬品や薬効成分。
臨床試験のための医薬品／国家目標プログラムに属する医薬品／登録、試験のためのサンプルとしての医薬品または医薬品成分／援助としての医薬品。

-薬局活動において、主務官庁等の書類や証明書を改ざんしたり、修正したりすること。

-薬局業務証明書を必要とする職種において、薬局業務証明書を持たずに医療行為を行うこと。

-薬局業務従事者証明書または薬局業務従事者資格証明書を他人に貸与、借用、貸出し、または使用させること。

-保健省が認めていない証明書・結果を使用して医薬品の宣伝を行うこと。

– 法律に反する医薬品の販売促進を行うこと。

– 調剤、期限切れ医薬品の販売…

-情報提供、広告、マーケティング、処方、カウンセリング、ラベリング…医療機器を除く非医薬品を予防、治療に使用できることを指示すること。

-管轄当局の許可なく、希少で貴重なハーブのリストに掲載されているハーブ成分を輸出すること。

薬局に関する国家政策と薬局産業の発展

-医薬品、医薬品原料、必須医薬品、社会的疾患の予防と治療のための医薬品、ワクチン、生物学的製剤、漢方薬、伝統的医薬品、希少医薬品の製造に対する投資奨励を行い、新薬製造のための製剤技術、バイオテクノロジーの科学的研究に対する奨励を行う

-特許保護を失った医薬品や最初に類似した生物学的製剤の市販承認申請手続きを促進し、WHOが事前に検証した希少な医薬品やワクチンの市販承認申請や輸入ライセンスを優先的に行う。

薬局実務検定

– 03 薬剤師免許が必要な職種

施設の薬局事業の医薬品の専門知識の責任者。
医薬品・医薬部外品製造工場の品質保証担当者。
医療機関の臨床薬理学の担当者。

– 薬剤師免許証の発行条件

学位、卒業証書、資格証明書などを持っていること。
実務経験があること。
刑事訴追を受けていないこと、裁判所の判決を受けていないこと、業務停止処分を受けていないこと。
薬局業務に適した健康状態であることの証明書を持っている。
外国人および海外在住のベトナム人。薬局で必要な言語を満たしていること。

-薬局実務証明書を発行する前の実務期間の条件を05年から02年または03年に短縮する。ただし、主任薬剤師と医薬品または医薬品原料製造工場の品質保証担当者は従来通り05年とする

-他国との薬局業務証明書の統合と相互承認を進めるために、国家試験の形で薬局業務証明書を発行することを追加する。

–薬局業務証明書を発行する権限

　厚生省が国家試験の形式。
VNの医薬品管理局：申請書を提出し、検討・承認を受ける。

– 薬局業務証明書には有効期限がなく、全国的に認められている

薬局ビジネス

ビジネスの形態

-事業内容は、医薬品・医薬部外品の売買、医薬品・医薬部外品に関連する様々なサービスの提供。

– さらに、臨床試験サービスの提供、生物学的同等性試験サービスの提供も行っている。

薬局事業の資格証明書発行の条件

– 医薬品・医薬部外品の製造業者：GMPを有すること。
-医薬品/薬効成分の輸入者および輸出者 GSPを取得していること。
– 医薬品/薬効成分の保管サービスの提供者: GSP
– 医薬品・医薬部外品の卸売業：GDP
– 医薬品の小売業者： GPP
– 医薬品・医薬部外品の試験サービスの提供者： GLP
– 臨床試験サービスの提供： GCP
– 生物学的同等性に関するサービスを提供： GLP、GCP

規制薬物の取引に関する条件

規制薬物：

医薬品、麻薬成分、向精神薬、前駆体医薬品

§ 麻薬成分、向精神薬、前駆体を含む複合薬

放射性医薬品、放射性同位元素、トレーサー（キャリアも含む）
厚生大臣が公布したリストに掲載されている有毒な医薬品、有毒な薬効成分
政府が公布した一部の分野・領域における禁止物質リストに掲載されている薬物、有効成分

政府は以下を規定する：

– 規制薬物と小売制限リストの薬物の営業許可の順序と手続き。
-規制薬物／医薬品成分を損失から保護するための措置。

薬局事業資格証明書の取得が不要な薬局事業所

– すべての非商業的な薬局事業所。

– 薬剤棚を持つcomsumer goods business establishmentでの一般用医薬品（OTC）の販売。

– ハーブの栽培と収穫を行う事業所

薬局業務の資格証明書について

-薬局事業資格証明書には、有効期限、3年ごとの定期資格審査、不定期検査はなし。

-薬局の営業資格証明書を発行する権限は

保健省（Ministry of Health）：医薬品・医薬部外品の製造業者・輸出業者・輸入業者・保管サービス・試験サービス・臨床試験サービス・生物学的同等性試験サービス。
ベトナムの医薬品管理局：医薬品小売業者

医薬品・医薬部外品の登録

以下の事業者は、医薬品・医薬部外品の登録を行うことができる。

ベトナムで医薬品を製造、卸売、輸出、輸入する事業者
医薬品・医薬部外品の取引を行い、ベトナムに駐在員事務所を有する外国企業

医薬品または医薬品成分は、以下の要件を満たした場合に、ベトナムでの市場認可証明書が付与される。

§ 安全性および有効性の要件が満たされていること。

§ 法律で定められた条件を満たす製造者によって製造されていること。

§ 製造手順に従って製造され、品質基準を満たしていること。

海外メーカーは、以下の方法で監査を受けなければならない:

製造条件に関する文書を検証すること。
GMP要件の充足に関する薬局当局の検査結果を相互に承認すること。
製造所での検査。

医薬品および薬用成分の登録の種類

市販承認証明書の発行
市場認可証明書の更新
市場認可証明書の調整

自由販売証明書の発行、更新、または調整の時間制限

市場認可証明書の更新または調整のための満足のいく申請書を受領してから03ヶ月以内。
市場認可証明書の発行に関する満足のいく申請書を受領してから12ヶ月以内。

医薬品／医薬部外品の登録を行う事業者は、以下の義務を負う。

変更があった場合には、医薬品または薬用成分の規制機関に通知する。
医薬品／医療用医薬品の登録に関連する文書を小売りし、所轄官庁の要求に応じて提供する。
管轄官庁の要請に応じて、製造施設を検査または評価する。

医薬品・医薬部外品の自由販売

–市場認可証明書が発行された医薬品および医薬品成分

-市場認可証明書の有効期限前に製造された医薬品および医薬品成分は、有効期限まで販売することができる。

-輸入された医薬品および医薬品原料は、市場認可証明書の有効期限前に輸出国の出港地で引き渡された場合、有効期限まで販売することができる。

-国内で製造された、または市場認可証明書の取消日前に輸入された医薬品または医薬品原料。

医薬品が市場で販売されるためには、以下の要件を満たす必要がある。

§ 品質基準を満たし、安全性と有効性が確保されていること。

§ 医薬品の表示に関する規制を遵守していること。

§ 包装材料および包装方法が医薬品の品質を保証していること。

医薬品原料は、市場で販売するために以下の要件を満たさなければならない。

医薬品の製造に適した品質であり、安全性と有効性が確保されていること。

本条第61項の医薬品の表示に関する規定および関連する法律の規定に準拠していること。
包装材料および包装方法が医薬品の品質を保証していること。

輸出入が許可されている医薬品／医薬品原料

ベトナムで販売許可証を取得した医薬品/医薬品成分は、規制薬物（麻薬、向精神薬、前駆物質…）を除き、ライセンスなしで輸入することができる。数量の制限もなし。

医薬品の品質管理の強化

リコールの種類ボランタリーリコールとマンダトリーリコール
違反行為の分類

レベル1：3日以内にすべての薬局事業所、医療施設、およびユーザーから医薬品を回収しなければならない。
レベル2：15日以内にすべての薬局事業所、医療施設、ユーザーから回収すること。
レベル3：30日以内にすべての薬局事業所から医薬品を回収すること。

臨床試験と生物学的同等性試験

臨床試験は4つのフェーズで構成され、医薬品登録のために分類される。

フェーズ1、2、3は、医薬品登録前に実施する。
第4段階は、医薬品登録後に管轄の薬学機関の要請に基づき実施する。