化粧品製造条件
- 化粧品を製造するための条件
化粧品メーカーの運用条件
- ベトナムの法律に基づいて設立されなければならない。
- 政令93/2016 /NĐ-CPフォームNo.01に従って、化粧品製造の資格証明書を取得。
化粧品製造資格証明書の発行条件
| 番号 | 要件 | 説明 |
| 1 | 人員 | 製造管理者は、化学、生物学、薬学、またはその他の関連した専攻の専門知識を持っている必要がある。 |
| 2 | インフラストラクチャー | a. 設備や設備が整っている。 |
| b. 原材料、梱包材、および完成品の倉庫は、それらを確実に分離する必要がある。可燃物、高感作性物、不合格品、返品、リコール品を保管するための分離されたエリアがある。 | ||
| 3 | 品質管理システム | a. 化粧品の製造に使用される原材料および副資材は、製造者の仕様を満たしている必要がある。 |
| b. 化粧品の製造に使用される水は、少なくとも保健省が発行した飲料水の水質に関する国の技術規制を満たしている。 | ||
| c. 製造に使用される中間製品には、仕様があり、その仕様を満たしている必要がある。 | ||
| d. 製品ごとに製造工程がある。 | ||
| e. 原材料、中間製品、バルク製品、および完成品の品質試験をするための品質管理部門がある。 | ||
| f. 文書化システムが利用可能でなければならない。 |
化粧品製造の資格証明書の発行形態
化粧品製造資格証明書の発行/再発行に関する書類
- 化粧品製造の資格証明書の発行に関する書類：
- a) 政令93/2016 /NĐ-CPの申請書第02号。
- b) 用地計画と設計図。
- c) 既存の機器のリスト。
- d) 作成されたポートフォリオのリストと各製品タイプの仕様。
- 化粧品製造の適格性証明書の再発行の申請：
- a) 政令93/2016 /NĐ-CPの申請書第03号
- b) 化粧品製造の適格性証明書の原本（ある場合）
化粧品製造資格証明書の発行手続き
ステップ1：書類は直接または郵送で保健省に送付する。
ステップ2：
- 02日以内に、保健省は書類を確認する。
- 書類が十分で有効な場合は、政令93/2016 /NCPのフォーム 05 に従って 領収書を 発行する。
- 不十分または無効な内容を書面で通知する。
- 05日以内に、保健省は、政令93/2016 /NĐ-CPのフォームNo.01を使用して、化粧品製造の適格性証明書を再発行する。
ステップ3：30日以内に、保健省は化粧品メーカーを査察する。
- 化粧品製造の適格性証明書を発行する。
- または、書面による変更または救済要求を行う理由を明記した書面による通知をする。
ステップ4：15日以内に、保健省は化粧品メーカーのレポートを調査する。
注：06か月以内に、製造業者が是正措置報告書を保健省に提出しなかった場合、提出された書類は無効となる。
- 実施
この法令は2016年7月1日から発効する。
暫定規定
1.本政令の発効日前に営業していた化粧品製造業者は、2018年12月31日までに本政令にいう化粧品製造資格証明書の発行手続きを行うことを条件に、化粧品届出の有効受付番号で化粧品の種類の製造を継続することができる。
2.本政令の発効日前に営業していた化粧品製造業者が、化粧品通知書の受領番号が発行された化粧品以外の種類の化粧品を製造しようとする場合、新しい種類の化粧品の製造を開始する前に、本政令でいう化粧品製造資格証明書の発行手続きを行わなければならない。
3.保健省は、2016年12月31日までに化粧品製造の資格証明書を発行するために、本政令の発効日以前に「化粧品適正製造基準（CGMP-ASEAN）」証明書を付与した化粧品製造業者のリストを保健省に提供するものとする。
4.化粧品製造業者は、その操業期間中、「化粧品適正製造基準（CGMP-ASEAN）」のガイドラインと基準に準拠した品質管理システムを採用しなければならない。