ベトナムにおける動物用医薬品の管理
獣医当局のシステム
- ベトナムの動物用医薬品およびワクチンの登録、輸入および流通を直接管理する政府機関である農業農村開発省の動物衛生局
- 州の農業および農村開発サービスに関連する獣医部門（以下、州の獣医当局と呼ぶ）。
- 地区の獣医局、州に所属する市、および同等の行政単位（以下、地区の獣医当局と呼ぶ）。
動物用医薬品の管理に関する一般規定
- 動物用医薬品は、技術基準に従って品質管理を行うものとする。
- 2.技術基準に基づく品質要件を満たす動物用医薬品は、ベトナムでの動物用医薬品の販売承認を付与されるものとする。
- 農業農村開発大臣は、以下を公布するものとする。
a) 動物用医薬品の技術基準
b) ベトナムでの販売が許可されている動物用医薬品のリスト
c) ベトナムで禁止および制限されている動物用医薬品のリスト
d) ラベルに関する規制、野外試験に関する文書、動物用医薬品の製造、貿易、輸入および販売。
政府は、動物用医薬品の製造、貿易、輸入、分析、および実地試験の要件を詳述するものとする。
III. 動物用医薬品の販売登録
- 動物用医薬品を製造または輸入する組織/個人は、以下のいずれかの場合に販売のために動物衛生局に登録しなければならない。
a) ベトナムで新たに生産された動物用医薬品。
b) 最初は貿易と生産のためにベトナムに輸入された動物用医薬品。
2. 動物用医薬品の販売承認申請には、以下が含まれるものとする。
a) 申請書
b) 技術文書、医薬品のラベルのサンプル。
c) 製造者が行った製品品質の分析結果に関する報告書、ベトナム国内の指定試験所が行った動物用医薬品の品質に関する試験結果、動物用医薬品の効果および安全性に関する実地試験の結果、試験対象の医薬品に適用されるもの。
d) 動物用医薬品を輸入するための適格性証明書。 輸入医薬品に適用される、生産国の管轄機関によって付与された動物用医薬品の販売承認。
3. 動物用医薬品の販売承認を付与するための手順：:
a) 組織/個人は、動物衛生局に申請書を提出するものとする。
b) 満足のいく申請が受理された日から06ヶ月以内に、動物衛生局は文書を検査し、動物用医薬品の販売承認を与えるものとする。 申請が却下された場合、動物衛生局は説明を含む書面による回答を行う。
4. 動物用医薬品の販売承認の有効期間は05年。
注：動物用医薬品の販売承認の満了の03か月前に、販売承認の効果を延長したい組織/個人は、延長の申請書を提出しなければならない。
IV.動物用医薬品の製造に関する要件
a) 企業登録の証明書を持っていること。
b) 場所、作業場、医薬品倉庫は、人、動物の安全と環境保護を確保するための面積と距離を考慮して設計されていること。
c) 各種類の動物用医薬品の生産規模および品質検査に適した機器を備えていること。
d) 動物用医薬品の品質管理室があること。
e) 下水処理システムは、獣医衛生基準および環境保護に関する法律の規定に従って装備されていること。
f)動物用医薬品の製造、品質管理を直接管理する者は、動物用医薬品の製造および試験に関する獣医診療証明書を所持していること。
h) 動物用医薬品を製造するための適格性証明書を持っていること。
医薬品またはワクチンの形での動物用医薬品の製造業者に対する要件
医薬品またはワクチンの形の動物用医薬品の各製造業者は、東南アジア諸国連合ASEAN –GMPまたはWHO–GMPまたは少なくともASEAN–GMPと同等のGMPのGMPガイドラインを適用すること。
証明書を検査および発行する資格
– 動物衛生局は、GMP検査の申請を受け取り、検査チームを設立し、検査を実施し、満足のいく施設にGMP証明書を発行するものとする。
– GMP証明書は、発行日から2年間有効。
注：GMP証明書の有効期限が切れる03か月前に、製造施設はGMP再検査の申請書の03パッケージを作成し、動物衛生局に送信する必要がある。
- 動物用医薬品の輸入に関する要件
動物用医薬品を輸入する組織/個人は、以下の条件を満たすこと。
- 動物用医薬品の取引のすべての要件が十分であること。
- 薬物を保存するためのすべての要件を十分に備えた倉庫があること。
- ベトナムでの動物用医薬品の販売許可、または規制に従って動物用医薬品を輸入するための免許を取得していること。
- 品質管理に関する文書の所有と各製品の出荷/受領をフォローアップ。
- 5. 動物用医薬品の輸入資格証明書を持っていること。