薬局事業資格証明書の発行手続きについて

薬局事業の設立と薬局事業を行うための条件

事業内容

– 医薬品・医薬部外品の販売

– 医薬品・医薬部外品の保管サービスの提供

– 医薬品・原薬の検査サービスの提供

– 治験サービスの提供

– 生物学的同等性試験サービスの提供

薬局の事業者には以下が含まれる。

– 医薬品・医薬部外品の製造業者

– 医薬品・医薬部外品の輸出業者、輸入業者

– 医薬品・医薬部外品の保管サービス提供者

– 医薬品・医療材料の卸売業者

– 医薬品小売業者（ドラッグストア、病院の診療所、コミューンの医療ステーション、薬草成分、薬草、伝統的な薬の小売業者

– 医薬品/薬効成分検査サービスの提供者

– 臨床試験サービスの提供者

– 生物学的同等性試験サービスの提供者

薬局事業資格証明書の発行条件

– インフラ、設備、人員の条件

No.	業務範囲	要求事項	証明書
1	医薬品・医薬部外品メーカー	施設、実験室、倉庫、原材料、ユーティリティーシステム、設備、品質管理システム、技術文書、および人員。	GMP
2	医薬品・医薬部外品の輸入・輸出、医薬品・医薬部外品の保管サービスの提供	施設、倉庫、輸送、品質システム管理、技術文書、および人員。	GSP
3	医薬品・医薬部外品の卸売業	倉庫、輸送、品質システム管理、技術文書および人員	GDP
4	小売店	保管場所、技術資料および人員	GDP
5	医薬品・医薬部外品の試験サービス	化学/微生物学実験室、ユーティリティー、検査機器、化学物質、試薬、品質管理システム、技術文書および人員。	GLP
6	臨床試験サービス	臨床検査室、試験室、生物化学検査機器、品質管理システム、技術文書および人員。	GCP
7	生物学的同等性サービス	生体液分析のための実験室、生体液分析のための装置、薬物使用者が滞在して生物学的同等性評価を受けるためのエリア、品質管理システム、技術文書および人員。	GLP, GCP

– 薬局業務の事業所に適した薬局業務証明書があること。

-インフラ、設備、人員の評価は、03年ごとまたは不定期の評価がされていること。

規制薬物および小売が禁止されている薬物の取引に関する条件

– 薬局事業資格証明書発行条件」に記載された各条件を満たしていること。

– 規制薬物／医薬品成分を損失から保護するための方策を有していること。

薬局業務従事者資格証明書の発行、再発行、調整を行う場合

1.新規発行

– 初めて申請する場合

– 事業内容の変更により適用条件が変更された場合、または事業所の所在地が変更された場合

– 薬局業務従事者資格証明書を取り消された場合

再発行

– 紛失・破損した場合

– 薬局業務資格証明書の記載に誤りがあった場合。

調整

薬局事業の条件を変更することなく、事業所名、事業所の所在地、担当者、薬局事業の範囲を変更した場合。

薬局事業の資格証明書の発行、再発行、調整、取消の権限

–保健省（Ministry of Health）：医薬品・医薬部外品の製造業者、輸出業者、輸入業者、保管サービス、試験サービス、臨床試験サービス、生物学的同等性試験サービスに対して。

-保健省（Department of Health）：医薬品小売業者に対して。

薬局業務従事者資格証明書の発行、再発行、調整のための書類

1.新規発行

初めての申請の場合は、失効となる。

– 申請書

– 薬局事業所の対応する技術文書

– 事業所の存在を証明する法的書類

-薬局営業許可証の謄本

事業範囲の変更、適用条件の変更、事業所の変更などの場合。

– 申請書

– 変更内容に対応する技術文書

– 企業登録証明書または事業所の存在を証明する法的文書の真正なコピー。

– 薬局営業許可証の謄本

2.再発行

-申請書

– 薬局業務従事者資格証明書に誤りがあった場合。

3.調整

– 申請書

– 薬剤師免許を必要とする職種に変更があった場合は、薬剤師免許証の謄本

– 事業所の名称または住所の変更を証明する企業登録証明書または法的書類の謄本

薬局業務従事者資格証明書の発行、再発行、調整の手続き

書類を直接または郵送で所轄官庁に提出。

書類を受領した所轄官庁は、申請者に付録I Decree 54のフォームNo.01を交付。

発行

– 関連するGood Practice要件に準拠していれば、20日以内に薬局事業の適格性証明書を発行する。

– 所轄官庁は、20日以内に実地検査を行う。

– 実地検査が行われた後

a) 是正措置を講じる必要がない場合は、10営業日以内に薬局業適格性証明書を発行する。
b) 05営業日以内に、必要な是正措置および予防措置（もしあれば）の通知を発行する。
c) 通知および必要な是正措置を講じたことを証明する書類を受領した日から20日以内に、薬局業務に関する適格性証明書を発行する。

3.再発行・調整

– 15日以内に薬局事業の資格証明書を再発行または調整する。

– 発行機関の過失により、07日以内に薬局事業の資格証明書を再発行または調整する。

-申請書が満足のいくものでない場合、05営業日以内に受理官庁は申請者に書面で申請書の完成を要請する。

備考

– 受理官庁から書面で追加書類を要求された日から06ヶ月以内に、申請者は要求された追加書類を提出しなければならない。申請者が前述の期限までにその要求を満たさない場合、または最初に提出された時から12ヶ月以内に申請が満たされない場合、その申請は却下される。

– 薬局業務適格性証明書の発行後、受理官庁は05営業日以内に以下の情報をウェブサイトにて更新する。

a)薬局業務従事資格証明書の所有者の氏名および住所

b)主任薬剤師の氏名および薬剤師免許番号

c) 薬局業務従事者資格証明書の番号

-薬局ビジネスの資格証明書は、同封の付録IのフォームNo.22に従って2部作成する。1部は申請者に渡され、もう1部は発行機関が保管する。

-申請者がGood Practiceの要件を満たしている場合、薬局事業資格証明書を発行した機関は、Good Practiceの証明書を発行する。

薬局業務資格証明書が取り消される場合

1.薬局事業が廃止された場合。

薬局業務資格者証の交付条件のいずれかを満たさなくなった場合。
薬局事業資格証明書の発行が法令に違反した場合。
12ヶ月間連続して薬局局への届出をせずに薬局事業を行っていない場合。

薬局業務従事資格証明書の管理について

薬局業務従事資格証明書に有効期限はない。